(一)公司簡介
1.沿革與背景
博錸生技股份有限公司成立於2009年12月17日，總部位於台北市內湖區，主要從事臨床檢驗試劑及檢測儀器之研發與銷售，為台灣一家多元化體外診斷醫療器材公司，亦是全世界病理檢驗試劑前三大公司之一。2019年9月，日本Denka投入7.45億元，取得公司部份股權。
2.營業項目與產品結構
公司產品項目涵蓋：臨床檢驗試劑、檢測儀器、試劑關鍵載體元件(影像晶元磁片)；其營收主要來自於上述產品之銷售與收取授權金為主。
2023年產品營收比重：勞務71%、權利金5%、醫療儀器12%、檢驗試劑12%。
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產品名稱 |
主要用途 |
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伴同性診斷試劑 |
因應病患個體差異，藉由伴同性診斷檢測輔助醫生診斷及進行用藥評估，達到省時及省下無效醫療費用的效益，以符合病患之需求。 |
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新冠肺炎病毒相關檢測試劑 |
2019年末爆發的新冠肺炎對全球造成重大的影響，除了需要大量的檢測，新的變異株辨識，及分辨新冠肺炎跟其他呼吸道病原體。 |
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自動儀器設備 |
配合臨床市場高度的自動化需求，自動化核酸萃取儀、自動化分子檢測儀、全自動免疫檢測機台之開發，更進一步整合各作業所需之儀器為一站式全自動化作業系統。 |
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影像晶元磁片 |
作為多元檢測的重要核心關鍵，可以客製化進而發展出可靠、高精度且低成本的各種檢測試劑。 |
(二)產品與競爭條件
1.產品與技術簡介
公司以體外診斷醫療器材(IVD)作為營運及產品發展主軸，主要透過自行研發的晶元磁片、檢驗試劑與儀器來達到精準檢測，以提供癌症病患個人化醫療方向。其產品技術方面：
．影像晶元磁片(π Code)：
將具專一性的核酸分子或蛋白質鍵結附著於表面，以Suspension array懸浮式陣列技術搭配LED光學讀取技術，以圖像取代顏色進行識別，透過顯微影像辨識達到精準檢測，偵測目標數可達數百種，故可同時檢測200種以上的標的物，以大幅減少傳統檢測時間、檢體及費用等。
．檢驗試劑產品
自有品牌診斷試劑主要分為三大類：伴同性診斷試劑、早期癌症檢測試劑、產前診斷試劑。伴同性診斷試劑檢測範圍包括：大腸癌、肺癌、甲狀腺癌、黑色素瘤、C肝等。早期檢測試劑提供：大腸癌、子宮頸癌之早期篩檢。產前診斷試劑則針對先天性傳染疾病、妊娠毒血症進行檢測。
．檢測儀器
磁片檢測系統「螢光分析儀(PlexBio 100)」為公司檢測儀器中最具競爭力之產品，其中涵蓋螢光顯微鏡系統與移動式平台系統兩部份。螢光顯微鏡系統包含LED光源模組與光學影像系統，作為磁片圖像判讀辨識與螢光訊號分析。移動式平台系統主要作為96孔盤的自動化移動與對焦之用，整個系統可視為一自動化並能產出分析報告的顯微分析儀。搭配未來所開發的配套試劑，將可應用於：病毒分型篩選、血液蛋白分析、基因突變分析及遺傳性疾病檢測等臨床診斷。
2020年第4季，研發出第二代COVID-19+A型流感+B型流感之三合一檢測試劑，已與日本知名大學進行臨床驗證。此外，新開發的第二項傳染病檢測試劑產品-「IntelliPlex SARS-CoV-2/Flu Kit新冠暨呼吸道感染症病毒核酸檢測試劑」，已於12月4日申請歐盟CE IVD、12月5日申請美國FDA EUA、12月10日送台灣TFDA審核。
2020年12月，公司產品「博錸新型冠狀病毒暨流感病毒核酸檢測試劑」取得歐盟體外診斷試劑(CE-IVD)認證。
2021年6月，公司與日本電化(Denka)共同研發之新冠病毒變異株檢測試劑-IntelliPlex SARS-CoV-2 Variant Analysis Kit(RUO)，於日本上市，並已開始接洽日本當地之大型檢測機構。該產品採用多元檢測平台(IntelliPlex)及πCode (MicroDisc)晶元磁片技術，只要檢測一次就能判斷變異株突變位點。
2.重要原物料
產品主要原料包括試劑原料、檢測儀器(PlexBioTM 100、IntelliplexTM 1000)。
3.主要生產據點
工廠：內湖廠、江蘇廠。
(三)市場銷售及競爭
1.銷售狀況
公司客戶群主要針對：醫療檢驗實驗室、醫學中心、敎學醫院及地區醫院等，下游客戶包括有：博爾誠、Daemyung、Oscar Medical、PrimeBioMed、Zist Baran(Biorain)、Denka Seiken等。
2020年8月，與Denka簽訂新冠暨呼吸道感染症檢測試劑供應合約。
2023年產品銷售地區佔比：台灣2%、日本95%、歐洲2%、中國大陸1%。
2.國內外競爭廠商
檢驗試劑：
亞諾法、普生、晶宇、進階、匯特、Abbott、Abraxis、BD、Beckmen、Becton Dickinson、BioMurex、BIOO、BioRad、CEPHEID、Dade Behring、Danaher Corporation、EuroProxima、Hologic, Inc.、Johnson & Johnson、Qiagen N.V.、R-BIOPHARM、Roche、Simens、Sysmex、Tecna。
檢測儀器：
亞諾法、普生、晶宇、進階、匯特、汎泰、ABAXIS、Abbott、Applied Biosystems、Beckman、Luminex、Roche、Sysmex
