DNlite-IVD103納指引 挹注新穎生醫營運成長

MoneyDJ新聞 2025-03-17 17:20:55 記者 新聞中心 報導

新穎生醫(6810)今(17)日表示，最新改版出爐的「2024台灣糖尿病腎臟疾病臨床照護指引」，正式建議將DNlite-IVD103做為預測二型糖尿病患者腎功能惡化的指標，這是第一個由台灣自主開發的創新生物標記診斷工具被納入指引，預料將重塑糖尿病腎病變(DKD)的預防、治療及共照模式，朝個化人精準醫療照護邁進，而隨著DNlite-IVD103逐步滲透臨床應用，將為公司的營運成長帶來明顯挹注。

新穎生醫表示，新版「2024台灣糖尿病腎臟疾病臨床照護指引」明確指出，台灣本土開發的DNlite-IVD103經臨床研究證實可用於預測二型糖尿病患者腎功能惡化，希望透過個人化的風險預測工具，在腎病變的早期找出惡化高風險患者，掌握早期積極治療的契機，避免進展到末腎病變，造成家庭及社會的負擔。

新穎生醫亦指出，DNlite-IVD103是全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的ELISA檢測試劑，已取得多國上市許可，且經各項研究皆證實，DNlite-IVD103在早期預防和監控腎功能領域提供強大的檢測能力，不僅可有效彌補現行尿液白蛋白(UACR)與預估腎絲球過濾率(eGFR)的不足，全面監控糖尿病患的腎病管理，預防腎病變的快速惡化，也可用於腎臟移植時監控腎功能的預後。

新穎生醫董事長曾錙翎表示，世界最權威的腎臟醫學組織KDIGO去年公布的最新指引(KDIGO 2024)，便將個人化風險預測工具納入建議，做為精進腎功能監測的臨床決策依據。本次DNlite-IVD103被納入台灣DKD新版指引，對公司是莫大的肯定，同時也為臨床醫師、病患或照護者提供疾病預防與治療的遵循，公司接下來將先申請自費檢查項目，積極於醫檢所、衛生局、基層診所及醫院等進行推廣，同時爭取儘早納入健保給付。

曾錙翎也指出，DNlite-IVD103的取證腳步尚未停歇，今年以來再取得土耳其及墨西哥的上市許可，迄今全球取證地圖包括馬來西亞、泰國、沙烏地阿拉伯、台灣、阿拉伯聯合大公國、越南、印尼、瓜地馬拉、巴西、新加坡、歐盟（IVDR新制）、澳洲等地區及國家，適應症涵蓋預測二型糖尿病患DKD風險評估，以及腎移植患者的腎功能風險評估。隨著使用生物標記做為DKD風險評估已蔚為趨勢，下一步將朝爭取DNlite-IVD103成為全球的醫學指引典範目標邁進。