友霖：公司向TFDA申請1PC111的藥品查驗登記，已完成送件進入審查

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4166)友霖-本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請1PC111的藥品查驗登記，已完成送件進入審查。

1.事實發生日:110/11/24
2.公司名稱:友霖生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請1PC111的藥品查驗登記，已完成送件進入審查。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：1PC111
二、用途：降血脂
三、預計進行之所有研發階段：申請新藥查驗登記審核
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司向TFDA申請1PC111的藥品查驗登記，已完成送件。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：申請治療慢性病的新藥查驗登記審查，在取得台灣衛生福利部核發之上市藥證後方能銷售。
(二)預計應負擔之義務：申請新藥查驗登記之相關費用。
六、市場現況：
台灣地區隨著經濟快速發展、生活型態改變，主要健康威脅也隨之改變。根據行政院衛生署國民健康局九十一年台灣地區高血糖、高血脂、高血壓盛行率調查顯示，十五歲以上國人高血糖、高膽固醇、高三酸甘油酯、高血壓之盛行率隨著年齡上升而遞增，而血脂異常為心血管疾病中盛行率最高的疾病，全球盛行率超過40%(德國66%、美國52%)，
全球有三億三千六百萬的病患、年成長率1%。此降血脂新藥是新一代降血脂藥物，療效佳、安全性高。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。