國邑*吸入新藥L608獲紐西蘭Medsafe及HDEC核准執行第一期臨床試驗

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6875)國邑*-本公司吸入新藥L608(微脂體-伊洛前列素)，獲得紐西蘭藥品及醫療器材安全管理局(Medsafe)及紐西蘭健康及殘疾倫理委員會(HDEC)核准執行第一期臨床試驗

1.事實發生日:113/06/21
2.研發新藥名稱或代號:L608
3.用途:主要適應症為治療系統性硬化症相關雷諾現象和指端潰瘍及第一類罕病肺動脈高壓
4.預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗、第二期臨床試驗/三期臨床試驗及藥品查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗（含期中分析）結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
A.本公司向紐西蘭藥品及醫療器材安全管理局(Medsafe)及紐西蘭健康及殘疾倫理委員會(HDEC)申請執行第一期臨床試驗，並獲准執行。
B.本計畫將以隨機、雙盲、安慰劑對照方式進行，以評估在健康受試者中單次遞增劑量研究，預計於紐西蘭收案56名年齡介於18至65歲之健康受試者，以評估吸入新藥L608的安全性、耐受性和藥物動力學數據(PK)，並找出L608的最大耐受劑量(MTD)。
C.臨床試驗資訊網 ClinicalTrials.gov Identifier：NCT06429930
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
A.L608目前正於澳洲進行一期臨床試驗健康受試者收案，試驗劑量設計依據二/三期臨床試驗規劃，試驗完成後將向美國FDA申請Pre-IND會議，討論治療系統性硬化症相關雷諾現象和指端潰瘍(SSc-RP/DU)，也會用於後續申請IND。
B.本次公告紐西蘭一期臨床試驗的目的，是依目前澳洲一期臨床之數據顯示，L608安全使用劑量仍有再大幅提高之潛力，為加快L608開發時程，同步執行　紐西蘭一期臨床試驗，建立L608於更高劑量的安全性、耐受性和藥物動力學數據，以增加未來L608產品開發與病患長期使用劑量調整之彈性，而目前進行的澳洲一期試驗將依原計畫時程完成，以盡快得到報告來進行Pre-IND法規諮詢。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
(1)根據Sheer Analytics and Insights的研究資料，2020年全球系統性硬化症藥物市場規模為18億美元，預估2031年可達43億美元，年複合成長率超過8%。
(2)2023年治療肺高壓原廠藥物營收規模為67億美元，依Precedence Research的研究資料，預估2032年全球可成長達122億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: