因華D07001晚期膽道癌患者二/三期臨床第一階段經SRC審查、已完成本階段試驗

公開資訊觀測站重大訊息公告

(4172)因華-公告本公司新藥D07001軟膠囊劑之晚期膽道癌患者之二三期臨床試驗，其第一階段業經安全性評估委員會(SRC)審查，已完成受試者納入及併用安全性評估，本階段試驗完成

1.事實發生日:114/04/10
2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發本公司研發新藥D07001軟膠囊劑經食品藥物管理署(TFDA)核准，與截瘤達或愛斯萬併用，用於第一線化療吉西他濱與順鉑類藥物治療失敗之晚期膽道癌患者之二/三期臨床試驗，其第一階段於2022年9月29日開始納入受試者，分別併用截瘤達或愛斯萬，總計18位受試者，已完成納入與給藥治療，並經安全性評估委員會(Safety Review Committee, SRC)審查，同意本階段併用安全性研究完成。
數據顯示，D07001軟膠囊劑以MTD劑量，可併用截瘤達或愛斯萬，進行後續各項研究劑量。
本試驗案第一階段完成後，即將於今年以最高劑量轉入樞紐性的全球第三期臨床試驗，驗證本公司研發新藥D07001軟膠囊劑之療效。
(1)試驗名稱：
Open-Label, Multicenter, Phase II/III Study of Combination Therapy of D07001-Softgel Capsules and Xeloda/TS-1 in Subjects With Advanced Biliary
TractCancer After Gemcitabine and Cisplatin-Based Treatment Failure
試驗內容詳情請見Clinicaltrials.govhttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05065957?term=NCT05065957&draw=2&rank=1 (NCT05065957)
(2)試驗目的：評估D07001軟膠囊劑併用截瘤達/愛斯萬於第一線化療吉西他濱與順鉑類藥物治療失敗之晚期膽道癌患者。
(3)受試者人數：第一階段共納入18人
(4)試驗地點國家：台灣共5個試驗中心
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：D07001-軟膠囊
(2)用途：癌症治療
(3)預計進行之所有研發階段：膽道癌二/三期臨床試驗及新藥查驗登記審查。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：不適用。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，故不宜公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：將依主管機關規定及臨床進展揭露相關訊息。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況：
依據Transparency Market Research數據顯示，2021年Gemcitabine(D07001-軟膠囊成分)全球銷售額約為635百萬美元，2031年可達1,300百萬美元，2022年至2031年之複合年均成長率(CAGR)為7.8%。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。