國光生物科技股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

國光生物科技股份有限公司成立於1965年12月，主要從事人體疫苗、檢驗試劑的研發、生產及銷售，為國內人體疫苗龍頭廠商，亦為亞洲唯一獲得歐盟GMP認證之流感疫苗製造商。

2.營業項目與產品結構

旗下產品包括有：流感疫苗、日本腦炎疫苗、破傷風疫苗及結核菌素檢驗試劑等。

截至2022年產品營收比重為：流感疫苗80%、非流感疫苗20%。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司沿承歐洲GMP的品保系統，生產出符合歐盟EMA品質標準及國內衛生署CGMP認證的人體疫苗，並依照歐洲藥典、中華藥典之規定進行各項動物試驗、不活化試驗及蛋白質含量試驗等。

其中，「流感疫苗」是利用雞胚胎蛋培養流感病毒，加以純化、裂解及去活化後製成；「日本腦炎疫苗」是利用鼠腦組織萃取病毒，以褔馬林去活化，再用高速離心法及乙醇-硫酸魚精蛋純化而製成，來減少疫苗的鼠蛋白含量，降低「接種後腦炎」的發生率；「破傷風疫苗」中的類毒素是由破傷風桿菌的破傷風毒素，經甲醛減毒處理與精製後，以磷酸鋁吸附所得的無菌懸浮液歐；「結核菌素」則是由結核菌體內蛋白提煉出來。
 

業務	產品	進度
自製疫苗	安定伏裂解型流感疫苗(A/H1N1)	已上市。
	明礬沉澱破傷風類毒素疫苗	已上市。
	日本腦炎疫苗	已上市。
	安定伏裂解型流感疫苗	已上市。
	腸病毒71型疫苗	台灣：由國家衛生研究院完成第一期第1階段臨床試驗後技轉授權於國光生，2014年12月獲TFDA核准進行二期人體臨床試驗，並由國光生子公司安特羅生技開始執行二期臨床試驗。2016年11月獲TFDA審核通過二期臨床結案報告。2018年5月獲TFDA核准展開三期臨床。2023年1月已取得台灣藥證。 越南：進行臨床療效(clinical efficacy)試驗。
	安定伏新型流感疫苗(H7N9)	與台北榮總共同研發，二期臨床試驗已收案。
	安定伏新型流感疫苗(H5N1)	2013年完成人體臨床一期試驗。
	安定伏裂解型四價流感疫苗 ADIMFLU-S(QIS)	台灣：2017年5月取得TFDA藥證。 泰國：2019年10月取得泰國FDA藥證。 中國：2022年取得藥證。 巴西：2023年提出藥證申請。
	三價流感疫苗	2015年11月取得NMPA藥證，2016年出貨。2019年9月取得泰國FDA藥證。
	茲卡病毒	-
	登革熱	已完成小鼠臨床試驗數據分析。
	COVID-19疫苗	台灣：一期試驗。 印尼：2021年9月核准執行一/二期試驗。 2021年11月，公司與新加坡Aios Biotech Pte Ltd及安特羅共組的合資公司Enimmune Biotech Pte Ltd，簽訂COVID-19疫苗(AdimrSC-2f)專屬授權合約，授予東南亞區域內專屬銷售及使用權。
充填代工	四價流感疫苗	Protein Sciences取得四價流感疫苗FDA藥證並負責疫苗原液生產，國光生負責充填作業。
	依諾肝素納	2013年4月與大陸天道醫藥集團結盟，天道醫藥提供原料藥，由國光生進行無菌充填。已取得波蘭及歐盟藥證，正式進入量產。
代理銷售產品	精製結核菌素	代理Statens Serum Institut結核病疫苗。
疫苗原液	流感疫苗原液	供應日本北里第一三共流感疫苗原液，2016年Q2已小量出貨。

2.重要原物料

各類疫苗的主要原料如下表，其供應商包括有：敦正、福安、新加坡商必帝等。

產品	主要原料
流感疫苗	雞胚胎蛋
日本腦炎疫苗	鼠腦
破傷風疫苗	菌株
結核菌素	結核菌體內蛋白

3.主要生產據點

公司生產據點在台中，擁有全球唯一雙製程生產線以及全球第1套醫藥級胚胎蛋檢卵機。

公司於2021年7月宣布規劃在印尼吉沛經濟特區建新廠，除了生產自行開發的疫苗及生物製劑之外，也將提供CDMO(委託開發與生產)服務。

(三)市場銷售與競爭

1.產業結構

疫苗是一種用細菌、病毒、腫瘤細胞等製成的可使機體產生特異性免疫的生物製劑，其接種的目的主要是要讓身體能夠製造自然的物質，以提升生物體對病原的辨認及防禦功能。

疫苗的上游為化學藥品、胚胎蛋、病毒株及動植物細胞等，中游則為疫苗的製造與加工階段，如：接種、採收、分離、純化、減毒或不活化、調劑及分裝等，在疫苗廠商完成製作後，還要申請國家檢驗，進一步確認安全性及有效性後才能上市。下游則為疫苗的行銷。疫苗的銷售通常可分為公費與自費兩種，公費是由政府採購後，直接運送給政府所指定的衛生單位；自費則為醫療院所的採購，主要由經銷商或公司直接銷售給醫療院所。

2.銷售狀況

截至2022年產品銷售地區比重為美洲15%、亞洲38%、歐洲4%、台灣43%，主要客戶為衛生福利部疾病管制署。

台灣流感四價疫苗銷售市場銷售狀況，2022年公司市佔率約佔44%。

公司與韓國SCD合作的眼藥生物相似藥治療黃斑部病變，公司負責後段充填與滅菌等，此新藥將於2023第四季申請日本與韓國藥證。

3.國內外競爭廠商

流感疫苗：賽諾菲(Sanofi)、諾華(Novartis)、葛蘭素史克(GSK)、Baxter、Solvay及MedImmune等。

日本腦炎疫苗：賽諾菲(Sanofi)、奧地利Intercell、日本Biken、Chiba、Denka、Katetsu-Ken、Kitasato、Saika-Ken Tekeda、印度Central Research及韓國GreenCross等。

破傷風疫苗：喜美德生醫。

(四)轉投資相關

2018年3月與合作夥伴晉泰藥業有限公司及另一投資人共同出資成立夲牧生物科技公司，初期將鎖定亞洲豬用疫苗市場，公司並與農科院簽署兩項技術轉移和一項共同開發合約，將開發豬環狀病毒(PCV2)混合豬肺炎黴漿菌死菌疫苗(SEP)的雙價疫苗。

2014年，投資設立子公司安特羅生技(6564)，從事腸病毒疫苗相關開發，是國內第一個本土自主研發生產的腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)，2023年1月已取得台灣藥證。