合一向美國FDA提出Bonvadis外用乳膏全皮層慢性傷口適應症510(k)醫材申請
公開資訊觀測站重大訊息公告
(4743)合一-本公司向美國FDA提出Bonvadis外用乳膏全皮層慢性傷口適應症510(k)醫材申請
1.事實發生日:114/04/10
2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏
3.用途:傷口敷料
4.預計進行之所有研發階段:不適用
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司依FDA建議補充動物試驗數據後，向美國FDA提出Bonvadis外用乳膏全皮層慢性傷口適應症510(k)醫材申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：審查時程將依主管機關審查流程為準。
(2)預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方銷售權利金。
7.市場現況:根據Reportlinker.com市場調查報告書指出，全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為6.5%，預計2026年可達139.44億美元，其中慢性傷口迄無有效之治療藥物或醫材。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，以於2025年取得國際主要糖尿病國家與地區市場准入，目前持續依既定計畫，先以部份皮層適應症，對全球重要目標市場，持續提出新適應症申請，同時進行多國多地區的商業談判。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。:
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